【工作职责】 1.负责按照要求对工艺用水、稳定性考察等样品检验； 2.负责物料的取样及接收、稳定性考察样品的入箱及取样； 3.协助相关部门验证或确认的检测工作； 4.执行检验规程、操作规程、管理规程、技术文件，按照文件要求，开展产品的检验工作（原材料、成品、半成品等）； 5.发现异常应立即向部门主管汇报并协助部门OOS调查工作。 6.负责公司所有物料、半成品、成品、工艺用水、稳定性考察样品的检验及环境监测工作，并按照要求填写记录及出具报告； 7.负责产品或其他微生物检测方法适用性确认或验证； 8.负责微生物实验用培养基的适用性检查，菌种的复苏、传代、保存及销毁。 9.负责质量标准、标准操作规程及管理规程修订工作； 10.负责产品方法学的确认、年度仪器确认及仪器日常维护保养工作； 11.负责实验室现场维护及安全管理工作； 12.负责设备、耗材申购、接收、贮存、发放、保存及处置管理工作； 13.协助部门完成年度JYK任务及专项工作的完成。 14.完成公司领导安排的其他工作。 【任职资格】 1.法规与标准：了解 GMP、中国药典（ChP），熟悉 ICH Q2、ALCOA+数据完整性原则； 2.分析能力：掌握化学分析、仪器分析基本原理与操作； 仪器操作：会用 HPLC、GC、UV、溶出仪、水分测定仪、pH 计、天平、TOC等； 3.实验技能：能独立完成滴定、含量、有关物质、残留溶剂、水分、pH、干燥失重、微生物限度等检测； 4.数据与报告：规范填写原始记录、出具检验报告，会 Excel、Minitab 等数据处理； 5.合规意识：严格按SOP操作，重视数据真实、可追溯，能识别 OOS/OOT 并上报； 6.熟悉USP/EP/FDA等国际药典与法规； 7.有药企QC实习/项目经验者优先； 8.参与过方法验证、稳定性研究、工艺验证； 9.掌握微生物检测、无菌检查、内毒素检测； 10.中共党员优先。