大博医疗科技股份有限公司

岗位职责： 1.注册策略制定与执行： (1)深入研究目标市场的医疗器械法规、标准和认证要求，为产品制定合理的国际注册策略。 (2)根据产品特点和目标市场要求，主导准备注册所需的技术文件等资料，确保注册申报资料的完整性和准确性。 (3)与外部合作伙伴，如认证机构、临床试验机构、咨询公司等建立良好的合作关系，协调各方资源，共同推进注册项目的实施。 2.注册流程管理： (1)主导医疗器械产品在国际市场的注册申报工作，与各国监管机构/客户/代理保持密切沟通，及时了解注册进度，解决注册过程中出现的问题。 (2)跟踪和评估全球医疗器械法规政策的变化，及时调整公司产品的注册策略和相关技术文件，确保公司产品始终符合最新的法规要求。 3.团队协作与沟通： (1)作为跨部门桥梁，与研发、生产、质量等部门紧密合作，提供法规指导，确保产品符合国际法规标准要求。 (2)组织内部培训，向相关部门人员传达国际医疗器械法规的更新信息和注册要求，提高全员的法规意识和合规能力。 任职要求： 1.教育背景：硕士及以上学历，医学、药学、生物学、生物医学工程相关专业优先。 2.语言能力：通过英语六级，口语流利者优先 3.能力要求: (1)具备的分析和解决问题的能力，能够迅速识别注册过程中的关键问题并提出有效的解决方案。 (2)具有一定的项目管理能力，能够独立制定项目计划并有效推动各环节工作，确保注册项目按时完成。 (3)有良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够与公司内部各部门及外部机构进行良好的沟通与协作。 5.职业素养: (1)工作认真负责，严谨细致，有较强的责任心和敬业精神，能够承受工作压力。 (2)具备良好的学习能力和适应能力，能及时跟进法规政策的变化并应用到实际工作中