信达生物制药（苏州）有限公司

【该岗位负责项目以非肿瘤为主，如免疫/代谢内分泌/眼科等；毕业前能保证至少3-6个月的实习期】 工作职责： 1、负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息。 2、协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。 3、组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。 4、对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、推动入组、常规监查、和中心关闭。 5、及时完成高质量的研究中心访视报告。 6、协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录。 7、通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。 8、通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性。 9、管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。 10、在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求；向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准。 11、协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导。 12、协助QA、药政当局的稽查和核查。

学历及专业：本科、硕士学历，2027届应届生，医药相关专业，能够实习3-6个月及以上，每周出勤3天及以上； 资格证书：GCP证书优先； 专业知识：掌握GCP相关法规知识； 技能要求： 1. 熟练使用办公软件； 2. 英文读写流利，口语佳者优先考虑； 其他要求： 1、具备优秀的沟通表达和组织协调能力，高度的责任感与执行力； 2、了解临床行业，学习能力及适应能力强； 3、具备良好的演讲、时间管理、解决问题的能力； 4、工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神。