信达生物制药（苏州）有限公司

岗位目的： 临床研究监查员要确保信达发起的临床研究在合格的研究中心开发和进行，并且确保临床试验的执行是遵守了临床研究方案、操作程序、信达的SOPs及WIs、临床研究中心的SOPs及国家的法律法规等。 主要工作职责 1. 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息。 2. 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。 3. 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。 4. 对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。 5. 及时完成高质量的研究中心访视报告；协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录。 6. 通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。 7. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性。 8. 管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。 9. 在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求；向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准。 10. 协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导。 11. 协助QA、药政当局的稽查和核查。

学历及专业：2027届本科、硕士，临床医学或药学专业优先 正式入职前，能保证至少3个月以上的实习期，每周出勤3天以上 资格证书：CET4级证书、GCP证书 专业知识：熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求 技能要求 1.能在英文工作环境下工作 2.熟练使用办公软件 其他要求 1.极强的组织、协调管理、沟通能力 2.良好的演讲、时间管理、解决问题的能力 3.工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神 4.有CRA实习经验优先