信达生物制药（苏州）有限公司

岗位目的： 通过参与临床研究与注册活动，在法规指导下，实现科学材料的撰写与整合等一系列活动，完成科学数据的对外沟通，达成数据递交监管机构和学术发表的目的。 主要工作职责： 主要工作一：药物监管相关文件撰写 具体职责： 1. 撰写和管理不同类型的药物监管和临床文件，协调医学，统计，临床药理等职能部门合作并整合多部门的反馈； 2. 撰写、编辑和审核各类监管文件，包括但不限于 NDA、MAA、IND相关的注册文件、方案、临床研究报告、研究者手册及其他监管申报相关文档如 BTD、ODD等； 3. 撰写、和编辑出版物包含但不限于摘要、海报、幻灯片、文稿和综述文章； 4. 根据需要对外提供文档支持，确保相关工作中贯彻信达的文档撰写原则和文档标准。 主要工作二：体系平台建设 具体职责： 1. 业务内 SOP，及工作指南，以及模板的制定/审核； 2. 改进完善工作流程，提高工作效率。

1. 学历及专业：2027年毕业的博士应届生，生命科学、医学等相关专业； 2. 技能知识要求： 1）对监管文档和出版领域相关标准和指南包括 NMPA、GCP、ICH等深入的理解； 2）基于对药物研发过程和监管指南深入理解基础上的良好写作技能； 3）良好的英文口语和写作能力； 4）熟练运用 word、PowerPoint 和 excel 的能力； 3. 其他要求：在科学团队中能有效的促进合作与沟通并建立共识。