瑞普生物股份有限公司

1、统筹生物制品申报资料的整理、审核与递交，确保资料的规范性、科学性与完整性；跟踪审评进度，应对发补意见。 2、对接监管机构及检测机构等外部资源；对内统筹制定注册计划、管控风险并定期汇报进展。 3、建立注册数据库与经验库，组织内部注册培训，参与行业协会活动以掌握政策动向。 4、组织并主导与监管机构的沟通会议及专家咨询会，就关键技术问题与法规合规寻求指导。 5、精通国外目标市场兽药注册法规，统筹多语种注册资料，跟踪 WHO/OIE 等国际标准动态。

1、硕士及以上学历，预防兽医、动物医学、生物学等相关专业优先；关注并了解兽用生物制品行业注册法规及政策动态。 2、能正确解读《兽药管理条例》《新兽药注册办法》及相关技术指导原则，熟悉兽药注册全流程管理；具备良好的文档撰写能力，能独立编制、审核申报资料；善于统筹注册计划、管控风险并定期汇报进展。 3、具备优秀的跨部门沟通与对外对接能力（监管机构、检测机构等），能清晰表达专业观点并推动问题解决；学习力强且有高度的责任感与严谨细致的工作态度，能在多项目并行和紧迫 deadline 下承压推进。 4、熟练掌握操作办公软件，能熟练运用样式窗格进行全局式管理，BMI值达标。 5、有以下条件者优先：①具备熟练的英文日常交流和文献研读、技术文档撰写及跨语言技术沟通能力，可支撑公司国际技术合作、海外管线研发与国际化战略布局者优先；②具有国家兽药参考实验室、国家级生物安全实验室科研工作经历，或“参与过动物疫苗、兽药领域国家标准、行业标准制修订工作”者优先。