康方药业有限公司

1. 负责产品质量标准的制定、修订、变更，包括中间产品、原液和注射液质量标准； 2. 负责参与检验方法的变更及产品复验期/使用期/有效期的延长变更，新药上市申报的（NDA/BLA）注册资料的初稿撰写； 3. 负责审核分析方法验证/确认方案和报告、稳定性试验方案和报告、检验方法等； 4. 负责提供并及时更新分析方法验证/确认方案和报告、稳定性试验方案和报告、检验方法的模板，分析方法转移工作； 5. 负责统筹标准物质管理的技术工作，包括参考品、内控品及商购标准品，具体职责包括以下工作：参考品总库的管理、参考品的制备指令发起、协调参考品的验收工作、参考品的数据回顾分析、参考品的稳定性考察试验、复验工作及标准物质相关文件的制定与修订。