长春生物制品研究所有限责任公司

【岗位职责】 1.建立并维护符合ICH QbD与GMP理念的制剂开发技术平台（包括高浓度/低粘度、皮下/长效递送、冻干/液体制剂、吸入及外用制剂等）。 2.制定并领导生物大分子（多肽、抗体/纳米抗体等）药物制剂的中长期开发策略，确保与临床前、临床及商业化需求同步；负责处方前研究、处方筛选、工艺开发、工艺放大、技术转移及 IND/NDA 申报制剂模块撰写；主导制剂稳定性、包材筛选及相容性研究，确保产品全生命周期质量与合规。 3.领导制剂团队，协调分析、生产、注册等部门，确保项目节点与质量要求。 【任职要求】 1.掌握药物制剂领域动态，具备药物制剂研发经验；具有新药申报经验者优先。 2.具备深厚的蛋白质制剂理论功底，精通药物制剂开发全流程；熟练运用QbD理念进行处方设计与优化；熟练运用HPLC、UPLC\MS、ICIEF、DSC等分析表征技术；能熟练使用JMP或 MiniTab 等实验设计和分析工具软件。 3.具备优秀的跨部门协作与领导力，具备持续学与创新能力。