以岭药业

1. 全过程质量监控：负责车间生产过程的质量监督检查。按GMP要求作好生产过程中涉及原辅包、中间体、成品的质量监控工作，保证工序质量处于受控状态，并及时准确填写监控记录； 2. 现场管理：负责车间的清场检查工作的验收，并签发清场合格证；负责生产过程中对工艺卫生、人员卫生、生产操作的监督检查；车间现场标识管理、生产环境监督； 3. 取样与放行：负责中间产品、成品取样及中间产品放行工作；中间站日常监督管控；完成纯化水、清洁验证等过程取样，跟踪落实环境监测； 4. 不合格物料管理：不合格原辅料、包装材料严禁投入生产使用，严防不合格中间体流转至下道工序，杜绝不合格产品流出生产车间； 5. 记录审核与文件管理：审核批生产/包装记录的真实性与完整性，巡查SOP执行情况，确保文件符合GMP要求。负责质量文件的制定、修订、审核，参与影响产品质量的各项验证工作； 6. 偏差与质量活动处理：对生产中的偏差、OOS（检验结果超标）等进行调查和处理，跟踪CAPA（纠正与预防措施）的执行；跟踪变更控制，参与变更风险评估；负责产品一次合格率统计，参与质量分析会，持续改进； 7. 验证与质量改进：参与影响产品质量的各项验证，如工艺验证、清洁验证等活动；识别潜在质量风险、制定质量监控点，持续改进完善防止污染与交叉污染的措施； 8. 负责质量信息反馈工作并参与质量纠纷和用户投诉的调查，原因分析，改进措施等； 9. 开展车间级自检管理，参与公司级GMP自检。

1. 中药学、药学、制药工程等相关专业硕士研究生及以上学历； 2. 掌握GMP基础知识、Office办公软件、数据统计分析及基本的药品生产检验知识； 3. 责任心强、工作严谨细致，具备良好的沟通、团队协作和抗压能力，以及学习能力和原则性。