博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

1.根据公司产品的研发战略，负责在研项目的法规支持与国内外注册申报工作； 2.制定创新药注册策略，组织IND/NDA申报资料撰写、整理、审核及递交； 3.与监管部门有效沟通，及时反馈政府和技术专家的意见和建议； 4.组织安排药品注册现场核查工作，协调各部门回答现场核查人员的问题； 5.跟踪国内外监管机构的注册趋势、法规变化和相关的技术要求； 6.总结制定IND/NDA注册申报管理的制度、原则及SOP。

1.硕士及以上学历，化工与制药类、化学类、药学、药物分析、药物制剂、药物化学、英语、国际贸易等相关专业； 2.熟悉国内外药品注册法规和申报流程，具备创新药IND/NDA申报相关经验者优先； 3.具备良好的英文读写能力，能够熟练查阅英文法规文献和撰写英文申报资料； 4.具备较强的沟通协调能力，能够与监管部门及公司内部各部门有效对接； 5.具备严谨的逻辑思维和细节把控能力，能够高效完成申报资料的审核与整理工作。