部门介绍： 苏州药明检测检验有限责任公司质量保证部（QA）是公司质量体系运行的核心管理部门，立足生物药第三方检测业务，严格遵循NMPA、FDA、EMA、ICH等国内外法规要求，搭建并维护符合GMP/GLP的完整质量管理体系，保障细胞库鉴定、生物安全性检测、病毒清除验证等全业务流程合规可靠，支撑公司通过EMA、NMPA、FDA等国内外监管机构检查与客户审计，为全球生物制药客户的IND、BLA申报提供质量保障 。 部门主要职能有体系文件管理、实验室质量事件管控（偏差、变更控制、实验室调查、CAPA、质量风险评估等）、审计与合规管理、实验室现场质量监督、质量培训与风险管理等。 质量保证部团队由药学、生物、生物技术等专业背景人员组成，具备丰富的生物药第三方检测实验室QA实战经验，坚持“质量优先、风险前置”的原则，以严谨合规的质量管理，守护生物药检测数据质量，助力客户项目顺利完成国内外申报。 适合专业： 药学、医学、生物学等相关专业 工作职责： · 文件管理支持：完成SOP、记录表格、方案、报告等GMP文件的起草、审核、版本管理、归档发放；跟踪文件修订、回收作废，保证文件体系受控。 · 实验室文件、数据及报告审核：协助开展实验室原始检测数据、检验记录、检测报告及各类实验室技术文件的审核工作，核查记录完整性、规范性、数据完整性，识别潜在质量问题，按照GMP要求完成审核记录，协助完成检测报告相关质量复核。 · 质量事件处理：参与偏差、变更、CAPA、实验室调查等质量事件的文件审阅、记录整理，协助开展调查、跟进整改措施闭环。 · 客户QAA对接与质量事件沟通：协助开展客户QAA对接工作，参与客户项目的质量事件沟通，跟进客户质量问题的内部流转、整改回复及闭环跟踪，保障与客户质量沟通高效、可追溯。 · 审计与内审支持：协助准备内审、客户审计、官方核查资料；整理审计台账、缺陷项跟踪表。 · 实验室现场质量监督：参与实验室日常巡检，核查原始记录、样品管理、仪器使用、数据完整性执行情况，发现不合规问题及时上报。 · 培训与质量活动：组织/协助开展GMP、法规、SOP等内部质量培训，做好培训记录；参与年度产品质量回顾、质量风险评估等工作，收集整理相关数据资料。 · 跨部门质量沟通：对接实验室技员，解答质量相关疑问。 · 完成上级安排的其他质量相关工作。 全面的项目培养计划 系统的培训课程 o 核心价值观系列 o 技术业知识系列 o 通用能力系列 o 项目管理系列 o 药品生产和检测相关法规及GMP相关培训 定制化个人发展计划 o 根据每位入选者个人特质和轮岗情况，定制个人发展计划，并定期考核和实时调整。 o 根据定期考核成绩，及时调整发展计划，赋予其更快更多地成长和晋升机会。 任职要求： · 本科以上学历，药学、医学、生物学等相关专业；有生物制药、第三方检测实验室相关实习经历优先。 · 具备严谨细致的工作态度，较强的数据敏感度，重视数据完整性；责任心强，做事有条理，具备良好的风险识别意识。 · 具备良好的沟通协调能力，能够配合开展客户QAA对接、客户质量事件沟通，做好信息传递、会议纪要整理，做到沟通记录可追溯。 · 学习能力强，愿意快速学习生物药检测业务、国内外法规以及QA全流程业务，接受岗位轮岗与技能培养。 · 具备较强的抗压能力，能够适应实验室质量工作节奏，对待质量问题客观公正，坚持合规原则。 · 具备团队协作意识，可与实验室、项目管理等多部门协同工作。 · 英语能力良好，可阅读英文法规、客户质量文件；有海外留学经历优先。 · 了解GMP、ICH、NMPA等药品相关法规，熟悉实验室质量体系基本概念，有GLP/GMP相关知识储备优先。 申请职位 允许6个月内投递3个职位，请选择适合的职位进行投递