北京天坛生物制品股份有限公司

【岗位职责】 （1）负责维护临床试验质量管理体系中的相关SOP和流程文件； （2）制定项目稽查计划并组织实施，提供稽查报告和整改意见，并督促整改实施。审阅CRO回复的CAPA，直到关闭； （3）负责对供应商及相关合作方的稽查，对部门供应商库进行维护及管理，并根据供应商项目开展情况进行更新评估； （4）稽查工作完成后负责对相关人员进行培训； （5）制定针对临床运营团队的培训计划； （6）协助进行临床试验相关资料（方案、报告等）的审核； （7）协助组织、实施项目自查，准备和支持监管部门的现场核查工作。 （8）其他任务。 【任职条件】 （1）药学、医学、公共卫生及相关专业的硕士及以上； （2）熟悉GCP法规及有相关培训经历；能适应出差； （3）能始终遵循GCP和SOP要求，为CAPA整改提供建议和帮助； （4）具有良好的中文口头表达、写作能力，熟悉Word、Excel等日常电脑办公软件； （5）做事认真负责，积极主动，责任心强，具有良好的沟通能力、合作能力和执行力；