岗位职责： 1.起草修订审核研发质量管理文件，确保符合最新法规，维护文档管理系统并组织内审自检，追踪CAPA落实以推动体系改进； 2.定期梳理行业法规进行内部宣贯预警，推广“质量源于设计”理念，协助识别研发早期质量风险； 3.参与研发过程数据完整性监管，配合药监部门现场核查，确保合规操作； 4.审核项目流程合规性及研究方案报告，确保逻辑严密、数据支撑充分； 5.负责偏差、OOS调查处理及变更审核，检查实验数据记录及时真实准确，保障质量与数据可靠性。 岗位要求： 熟悉《药品管理法》、GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药物非临床研究质量管理规范）及ICH相关指导原则。