岗位职责： 1.负责生产现场全流程工艺监控与质量监督，重点巡查中成药提取温度、压力及化药制粒干燥水分等关键参数，监督检查清场规范与状态标识，及时纠正违规操作； 2.参与工艺验证与清洁验证方案的起草及实施，组织三批次验证生产，汇总分析检测数据并撰写报告；参与研发转移品种放大试验，协助解决工艺适应性问题； 3.按照取样规程负责原辅料、中间产品、成品及验证样品的取样工作，确保取样规范及时，防止污染交叉，并且参与中间产品放行审核； 4.参与偏差调查与变更评估，收集现场证据查找根本原因，制定纠正预防措施并跟踪整改效果；对工艺参数调整、设备更换等变更执行工艺确认。 5.按照质量标准对原辅料、中间产品、成品进行理化检验，填写原始记录和出具报告，并参与留样管理与稳定性考察，汇总数据为质量改进提供依据。 6.参与工艺攻关与优化，设计实验方案引入新辅料或优化参数，并参与休眠品种恢复生产及新品种技术转移，包括技术交底、风险评估及批记录初审。 岗位要求： 具备扎实的制药工艺与GMP法规基础，能熟练运用质量风险管理工具进行偏差调查与变更评估；拥有较强的实验操作能力与数据分析能力，能独立开展现场监督与取样检验工作；沟通协调能力良好，能有效统筹推进技术转移与恢复生产等跨部门协作任务。